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2015藥典-人工牛黃

日期:2024-09-19 21:42
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摘要: 人工牛黃 Rengong Niuhuang BOVIS CALCULUS ARTIFACTUS 本品由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?;撬帷⒛懠t素、膽固醇、微量元素等加工制成。 【性狀】本品為黃色疏松粉末。味苦,微甘。 【鑒別】(1)取膽紅素〔含量測定〕項下溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在4 5 3 n m波長處有*大吸收。 (2)取本品O.lg,置10ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理5分鐘,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,靜置,取上清液作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,加甲醇制成每lml各含lmg的混合溶液...

人工牛黃

Rengong Niuhuang

BOVIS CALCULUS ARTIFACTUS

本品由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?;撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成。

【性狀】本品為黃色疏松粉末。味苦,微甘。

【鑒別】(1)取膽紅素〔含量測定〕項下溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在4 5 3 n m波長處有*大吸收。

(2)取本品O.lg,置10ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理5分鐘,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,靜置,取上清液作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,加甲醇制成每lml各含lmg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取供試品溶液知1、對照品溶液2^1,分別點于同一硅膠薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1 0 %磷鉬酸乙醇溶液,在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取牛膽粉對照藥材10mg,加甲醇適量,超聲處理使充分溶解,再加甲醇至10ml,搖勻,靜置,取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取〔鑒別〕(2)項下的供試品溶液和上述對照藥材溶液各%1,分別點于同一硅膠薄層板上,以甲苯-冰醋酸-水(7.5:10:0.3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取本品50mg,加水5ml,超聲處理分鐘,加甲醇至10ml,靜置,取上淸液作為供試品溶液。另取?;撬釋φ掌?,加甲醇制成每lm l0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各2^1,分別點于同一硅膠薄層板上,以正丁醇-乙醇-冰醋酸-4:1:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,在105°C加熱10分鐘,噴以1 % 茚三酮乙醇溶液,在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。

【檢査】水分不得過5.0% (通則0832**法)。

【含量測定】膽酸對照品溶液的制備取膽酸對照品12.5mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加60冰醋酸溶液使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含膽酸0.5mg)。

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、lml分別置具塞試管中,各管加入60冰醋酸溶液稀釋成1.0ml,再分別加新制的糠醛溶液1 100)1.0ml,搖勻,在冰浴中放置分鐘,精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合)13ml,混勻,在70°C水浴中加熱10分鐘,迅速移至冰浴中,放置2分鐘,以相應(yīng)的試劑為空白,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在6 05nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標(biāo),濃度為橫坐標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

測定法 取本品約O.lg,精密稱定,置50ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液適量,超聲處理分鐘,用60冰醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液各lml,分別置甲、乙兩個具塞試管中,于甲管中加新制的糠醛

溶液1ml,乙管中加水lml作空白,照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法,自在冰浴中放置分鐘起,依法測定吸光度,從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量,計算,即得。

本品按干燥品計算,含膽酸(C 24 H 40O 5 不得少于13.0。

膽紅素 對照品溶液的制備取膽紅素對照品10mg,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加三氣甲烷80ml,超聲處理使充分溶解,加三氣甲烷稀釋至刻度,搖勻。精密量取10ml,置50ml棕色量瓶中,用三氣甲烷稀釋至刻度,搖勻,即得(每l m l中含膽紅素20Mg)

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品溶液4ml、5ml、6ml、7 ml8ml,分別置2 5 m l棕色量瓶中,用三氣甲烷稀釋

至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401 ),4 5 3 m n處測定吸光度,以吸光度為縱坐標(biāo),濃度為橫坐標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

測定法 取本品約8 0 m g,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加三氣甲烷80ml超聲處理使充分溶解,用三氣甲烷稀釋

至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,取續(xù)濾液,在4 5 3 m n波長處測定吸光度,從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含膽紅素的重量,計算,即得。

本品按干燥品計算,含膽紅素(C 33 H 36 N 40 6 )不得少于0.63。

【性味與歸經(jīng)】甘,涼。歸心、肝經(jīng)。

【功能與主治】淸熱**,化痰定驚。用于痰熱譫狂,神昏不語,小兒急驚風(fēng),咽喉腫痛,口舌生瘡,痛腫療瘡。

【用法與用量】一次0.15?0,35g,多作配方用。外用適量敷患處。

【注意】孕婦慎用。

【貯藏】密封,防潮,避光,置陰涼處。

 

 

 

附:1膽紅素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

膽紅素

本品由豬(或牛)膽汁經(jīng)提取、加工制成。

〔性狀〕本品為橙色至紅棕色結(jié)晶性粉末。

〔鑒別〕(1)取〔含量測定〕項下溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在400?5 0 0 n m波長處,測定吸收曲線,并與膽紅素對照品圖譜比較,應(yīng)一致。其*大吸收為453nm。(2)取本品,加三氣甲烷制成每lmlO.l mg的溶液,作為供試品溶液。另取膽紅素對照品,同法制成對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各lOpl,分別點于同一硅膠薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10:1:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。

〔檢査〕干燥失重取本品約0. 5g,在五氧化二磷60°C減壓干燥小時,減失重量不得過2 . 0 % (通則0831)。

〔含量測定〕取本品約10mg,精密稱定,用少量三氣甲烷研磨后轉(zhuǎn)移至100ml棕色量瓶中,超聲處理使溶解,取出,迅速放冷,再加三氣甲烷稀釋至刻度,搖勻。精密量取5ml,100ml棕色量瓶中,加三氣甲烷稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在4 5 3 n m的波長處測定吸光度,按膽紅素的吸收系數(shù)( E仏)1038計算,即得。

本品按干燥品計算,含膽紅素(C 33H 36 N 40 6 )不得少于90.0

〔用途〕人工牛黃的原料。

〔貯藏〕密閉,防潮,避光。

 

2豬去氧膽酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

豬去氧膽酸

本品由豬膽汁經(jīng)提取、加工制成。

本品為3 a 二經(jīng)基-5/3-膽垸酸。

〔性狀〕本品為白色或類白色的粉末。氣微,味微苦。本品在乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙酸乙酯、三氣甲

烷或乙醚中極微溶解,在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點不得低于170°C(通則0612),熔融時同時分解。

〔鑒別〕取本品約5mg,加60%冰醋酸溶液2ml溶解,加新制的1%糠醛溶液2ml,混勻,將此溶液分成2份,分別置甲、乙兩管中,甲管中加硫酸溶液(710)10ml,乙管中加硫酸溶液 10) 10ml,將甲、乙兩管置70°C水浴中保溫數(shù)分鐘,甲管應(yīng)顯紅色漸變紫紅色,乙管應(yīng)不顯色。

〔檢査〕醇溶度取本品0.5g,加乙醇50ml,置60°C水浴上溫?zé)崾谷芙猓?/span>20?25°C靜置小時,溶液應(yīng)澄淸并不

得有明顯沉淀。

干燥失重 取本品,在105°C干燥至恒重,減失重量不得過 1.0% (通則 0831)。

熾灼殘渣 不得過0. 2 % (通則0841)

〔用途〕人工牛黃的原料。

〔貯藏〕密閉保存。

 

3牛膽粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

牛膽粉

本品由牛膽汁加工制成。

〔性狀〕本品為黃棕色至黃褐色的粉末。味苦,有吸濕性。

〔鑒別〕取本品50mg,加甲醇10ml,超聲處理使充分溶解,靜置使澄清,取上清液作為供試品溶液。另取牛膽粉對照藥材50mg,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各分別點于同一硅膠G

薄層板上,以甲苯-冰醋酸-水(7.5 : 10 : 0.3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1 0 %磷鉬酸乙醇溶液,在105°C加熱約5分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。

〔檢査〕水分不得過5. 0 % (通則0832**法)。豬膽粉取本品O.lg,加甲醇10ml,超聲處理使溶解,濾過,濾液置水浴上蒸至近干,用2.5mol/L氫氧化鈉溶液5ml分次溶解,并轉(zhuǎn)入具塞試管中,置水浴上水解小時后,取出,放冷,滴加鹽酸調(diào)節(jié)p H 值至2?3,用乙酸乙酯提取次,每次1 0 m h合并乙酸乙酯液濃縮至干,殘渣加甲醇l m l使溶解,

作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加甲醇制成每lmllmg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則

0502)試驗,吸取上述兩種溶液各2^1,分別點于同一硅膠G薄層板上,以異辛烷-正丁醚-冰醋酸8 : 5 : 5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1 0 %磷鉬酸乙醇溶液,在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,不得顯相同顏色的斑點.

〔含量測定〕對照品溶液的制備 取膽酸對照品12, 5mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加60冰醋酸溶液使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得(l m l中含膽酸0.5mg)。

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品溶液0.2ml0.4ml、0.6ml、0.8ml、lml,分別置具塞試管中,各管加人60冰醋酸溶液稀釋成1.0ml,再分別加新制的糠醛溶液1100)1.0ml,搖勻,在冰浴中放置分鐘,精密加人硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合)13ml,混勻,在70°C水浴中加熱10分鐘,迅速移至冰浴中,放置分鐘,以相應(yīng)的試劑為空白,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在605nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標(biāo),濃度為橫坐標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

測定法 取本品約60mg,精密稱定,加60%冰醋酸溶液適量,充分研磨,轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,用60冰醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液各1ml分別置甲、乙兩個具塞試管中,于甲管中加新制的糠醛溶液lml,乙管中加水l m l作空白,照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項下的方法,自在冰浴中放置5分鐘起,依法測定吸光度。從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量,計算,即得。

本品按干燥品計算,含膽酸(C24氏。0 5)不得少于42.0。

〔用途〕人工牛黃的原料。

〔貯藏〕置陰涼干燥處,避光,密封保存,防潮。

 

4膽酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

膽 酸

本品由牛、羊膽汁或膽裔經(jīng)提取、加工制成。

〔性狀〕本品為白色或類白色的粉末。氣微,味苦。

〔鑒別〕取本品o. l m g,加6 0 %冰醋酸溶液2ml,超聲處理1 0分鐘使溶解,濾過,取濾液1ml,置試管中,加新制的糠醛溶液(1 100)lml與硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合)13ml,在70X:水浴中加熱,溶液應(yīng)呈藍紫色。

〔檢査〕醇溶度 取本品0.5g,加乙醇50ml,于60°C加熱并超聲處理使充分溶解,于20?25°C靜置小時,溶液應(yīng)

澄清并不得有明顯沉淀。干燥失重取本品,在105°C干燥小時,減失重量不得過 1.0% (通則 0831)。

熾灼殘渣不得過0. 3 % (通則0841)

〔含置測定〕對照品溶液的制備 取膽酸對照品12.5mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加60冰醋酸溶液使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得(l m l中含膽酸0.5mg)。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對照品溶液0. 2ml0. 4ml、0. 6ml、0. 8ml、lml,分別置具塞試管中,各管加人60冰醋酸溶液稀釋成1.0ml,再分別加入新制的糠醛溶液(1 100)

1.0ml,搖勻,在冰浴中放置分鐘,精密加入硫酸溶液(取硫酸5 0 m l與水6 5 m l混合)13ml,混勻,在70X:水浴中加熱10分鐘,迅速移至冰浴中,放置2分鐘,以相應(yīng)的試劑為空白。照紫外-可見分光光度法(通則0401),605nm的波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標(biāo),濃度為橫坐標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

測定法 取本品約0.15g,精密稱定,置50ml量瓶中,加60%冰醅酸溶液適量,超聲處理使溶解,取出,放冷,加60%

冰醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液5ml,置50ml量瓶中,并用6 0 %冰醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取各lml,分別置甲、乙兩個試管中。于甲管中加新制的糠醛溶液1ml,乙管中加水lml作空白,照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項下的方法,自在冰浴中放置5分鐘起,依法測定吸

光度。從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量,計

算,即得。

本品按干燥品計算,含膽酸(C 24 H 40 ()5 )不得少于80. 0 。

〔用途〕人工牛黃的原料。

〔貯藏〕密閉保存。

 

5膽固酵質(zhì)置標(biāo)準(zhǔn)

膽固醇

本品由牛、羊、豬腦經(jīng)提取、加工制成。

〔性狀〕本品為白色、類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。氣微。熔點本品的熔點不得低于140°C(通則0612)。

〔鑒別〕(1)取本品10mg,加三氣甲烷lml使溶解,加硫酸lml,三氣甲烷層顯血紅色,硫酸層顯綠色熒光。(2)取本品約5mg,加三氣甲烷2 m l使溶解,加醋酐lml與硫酸1滴,即顯粉紅色,立即成紅色后變藍色直至亮綠色。

〔檢査〕酵溶度取本品0.4g,加乙醇50ml,溫?zé)崾钩浞秩芙?,靜置小時,溶液應(yīng)澄清并不得有沉淀產(chǎn)生。酸度取本品約lg,精密稱定,置錐形瓶中,加乙醚10ml使溶解,精密加0. lmol/L氫氧化鈉溶液10ml,振搖分鐘,緩緩加熱,將乙醚除去,煮沸分鐘,放冷,加水10ml與酚酞指示液,用硫酸滴定液(0.lmol/L)滴定至終點,并進行空白試驗校正。供試品消耗量與空白試驗消耗量之差不得過0. 5ml。

干燥失重 取本品,在105干燥小時,減失重量不得過 1.0% (通則 0831)。

熾灼殘渣 取本品l.Og,依法檢查(通則0841),殘渣不得過0.2。

〔用途〕人工牛黃的原料。

〔貯藏〕密閉,避光。

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